熱烈祝賀興杰象藥業有限公司中藥提取物生產備案
順利通過河南省藥監局延伸檢查
河南省食品藥品審評查驗中心于5月28日至29日，對我公司的中藥提取物生產備案進行了現場檢查，認為我公司中藥提取物符合《藥品生產質量管理規范》（2010年版）和中藥提取物生產備案的要求。標志著河南省中成藥生產企業都可以使用我公司的中藥提取物了。
根據國家食品藥品監管總局（食藥監藥化監[2014]135號）文件，“中成藥生產企業使用備案的中藥提取物投料生產的，應按照藥品GMP要求對中藥提取物生產企業進行質量評估和供應商審計，中成藥生產企業所在的省（區、市）食品藥品監督管理局應按照藥品GMP有關要求和藥品標準對中藥提取物生產企業組織開展延伸檢查，并出具檢查報告，確認其是否符合藥品GMP要求”的精神。河南省食品藥品審評查驗中心委派，由逯華剛、陳向民、周紅超一行3人組成的檢查組，在四川省藥監第四檢查分局GMP專家衛曉松觀察員的陪同下，于2020年5月28日至5月29日對四川興杰象藥業有限公司生產的黃芩提取物等實施現場檢查。
檢查組專家堅持原則，程序規范，全面深入，一絲不茍。查看了公司提取物生產涉及的提取物前處理及提取車間、潔凈生產車間（結晶、干燥、粉碎、混合、包裝）、?；瘞臁⒃o料庫、成品庫、檢驗室，以及產品工藝驗證、空調和水系統驗證、清潔驗證、檢驗方法驗證及確認、人員健康檔案、人員培訓情況?，F場與有關人員進行了交流，查看了相關管理制度、文件、原始記錄，核對并確認企業是否按照其備案的工藝組織生產。檢查組依據檢查方案要求，重點關注公司的生產及檢驗設施、設備能否滿足備案品種的工藝和檢驗要求；2015年版《中國藥典》執行情況；產品生產能力與銷售量是否匹配。根據檢查結果，結合企業總體質量管理水平，對該企業符合《藥品生產質量管理規范》（2010修訂）情況進行綜合評估。
認為我公司建立了藥品質量管理體系，配備了相應的質量管理人員，生產檢驗設施設備與生產品種規模基本適應，建立了文件管理體系，通過年度質量回顧分析、糾正和預防措施、偏差處理、變更控制等質量控制和質量保證措施管理產品質量風險。我公司的黃芩提取物、燈盞花素、巖白菜素、穿心蓮內酯四個產品能夠按照擬備案的工藝組織生產，生產能力能夠滿足需要。
綜合評定：該公司中藥提取物黃芩提取物符合《藥品生產質量管理規范》（2010年版）和中藥提取物生產備案的要求。河南省所有中成藥生產企業，只要去省局報備，都可以使用我公司的中藥提取物了。
